우유단백질에 과민하거나 알레르기 질환 가족력이 있는 고위험군 영·유아를 대상으로 모유 또는 조제유류를 대신하기 위해 제조·가공된 것으로 유단백가수분해물 또는 아미노산만을 단백질 원료로 사용하여 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 만든 조제식을 말한다. 다만, 조제유, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식 및 선천성대사질환자용식품으로 분류되는 것은 제외한다.
기준
(1) 수분(%) : 10.0% 이하(분말제품에 한함)
(2) 조단백질 : 표시량 이상이어야 한다.
(3) 조지방 : 표시량 이상이어야 한다.
(4) 비타민 : 표시량 이상이어야 한다.
(5) 무기질 : 표시량 이상이어야 한다
(단, 셀레늄의 경우 9 ㎍/100 kcal 이하, 크롬, 몰리브덴의 경우 10 ㎍/100 kcal이하이어야 한다.)
(6) 대장균군 : n=5, c=0, m=0
(7) 세균수 : n=5, c=1, m=10, M=100 (분말제품은 n=5, c=2, m=1,000, M=10,000)
(8) 타르색소 : 불검출
(9) 바실러스 세레우스 : n=5, c=0, m=100
(10) 탄화물 : 100 g당 7.5 mg(미국 ADPI에서 정하고 있는 표준판 Disk A와 비교) 이하이어야 한다(다만, 분말제품에 한한다).
(11) 크로노박터 : n=5, c=0, m=0/60g (생후 6개월 미만의 분말제품에 한한다)
제공량
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기준
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기준
(1) 식품안전관리인증기준(HACCP) 작용원칙에 따라 위생적으로 제조․가공하여야 하며, 바이러스나 세균 등 위해미생물로 인한 위해가 발생하지 아니하도록 살균 또는 멸균 공정을 거쳐야 한다.
(2) 식품의 유형에 따라 섭취 대상의 섭취, 소화, 흡수, 대사, 배설 등의 능력을 고려하여 제조․가공하여야 한다.
(3) 성분의 배합 및 제조․가공함에 있어 업소별의 기준은 영양학적, 의학적, 생리학적인 측면에서 과학적으로 뒷받침되어야 한다.
(4) 식품의 유형에 따라 섭취대상을 고려하여 셀레늄, 크롬, 몰리브덴을 영양성분으로 첨가할 수 있다.
(5) 유단백 알레르기 영․유아용 조제식품의 원료로 가수분해되지 아니한 원유, 분유, 유청을 사용하여서는 아니 된다.
(6) 환자용식품의 질환별 제조․가공기준은 다음과 같다.
① 환자용 균형영양식은 환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1000 kcal당 비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 단백질, 칼슘, 철, 아연을 영양성분 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 한다.
② 당뇨환자용 식품은 당뇨 환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1000 kcal당 비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 단백질, 칼슘, 철, 아연을 영양성분 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 한다. 포화지방 유래열량은 총 열량의 10% 미만으로 한다. 콜레스테롤은 제품 1000 kcal당 100 mg 이하로 하며, 단당류 및 이당류 유래 열량은 총열량의 10% 미만으로 한다.
③ 신장질환자용 식품은 신장 질환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1000 kcal당 비타민 B1, B2, B6, C, E, 나이아신, 엽산을 영양성분 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 한다. 다만, 비타민 A, D는 영양성분 기준치의 20% 이상으로 한다. 칼륨과 인은 신장질환자를 위하여 제한할 필요가 있는 영양성분에 해당되며 제품의 표시량 이하 또는 범위 이내가 되어야 한다. 또한 비투석환자용 제품은 단백질 유래 열량이 총 열량의 10%이하, 투석환자용은 단백질 유래 열량이 총 열량의 12%이상으로 하며, 제품 1 mL(g)당 1.5 kcal이상의 열량이 되도록 한다. 나트륨은 제품 1000 kcal당 800 mg이하로 한다.
④ 장질환자용 가수분해 식품은 제품 1000 kcal당 비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 칼슘, 철, 아연을 영양성분 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 한다. 또한 단백질은 제품 1000 kcal당 영양성분 기준치의 30% 이상이 되도록 하고, 단백질은 단백질 가수 분해물 또는 유리아미노산 형태로 공급한다.
⑤ 열량 및 영양공급용 식품은 제품 1 mL(g)당 3 kcal이상의 열량이 되도록 한다.
⑥ 상기 ①～⑤의 규정에도 불구하고 특정환자에게 적합하도록 의사등과 상의하여 환자맞춤형으로 제조․가공할 수 있다.
⑦ 상기 ①～⑤에서 명시된 질환 이외의 환자용식품은 질환별 영양요구를 충족할 수 있도록 제조․가공하어야 한다.
⑧ 상기에 해당하는 제품 중 특정 인구 군을 대상으로 하는 경우 해당 인구군의 한국인 영양섭취기준을 기준으로 할 수 있다.
이력
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