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비소 : 전골수성 백혈병의 치료제, 항암제 ?
- 약이되는 독
천지산의 주성분은 비소 화합물인 육산화비소(As4O6).
비소(As)는 인체에 치명적인 독성을 지녀 통상 의약품으로 쓰는 것을 금한다.
하지만 육산화비소는 각종 실험에서 독성이 거의 없는 것으로 판명됐다.
비소는 수천년 전부터 암, 매독 등 각종 병의 치료제로 여겨져 왔지만 신경 독성 때문에 일반에게 사용되지 못함
가히 천지산에 천지가 진동하는 사태가 발생한 것이다. 이후 여진은 또 있었다. 조선일보의 자매지인 월간조선 4월호와 주간조선 5월9일자에 천지산에 대한 속보(續報)가 실렸다. 월간조선은 천지산의 약효에 대한 엇갈린 주장을 싣는 일간지 기사에 대한 보충적 성격을 띠고 있는 데 비해 주간조선은 "한동대 생의학연구소(소장 金鍾培)의 동물실험결과 10-1000배의 효과가 있다."는 내용이었다. 특히 주간조선을 이를 커버스토리로 다루고 있으며 조선일보 사회면의 주간조선 광고를 통해 일반 독자들에게까지 널리 알려지게 되었다. '돌팔이가 만들 기적의 암치료약'이란 보도는 암환자에게 귀가 번쩍 뜨이는 것이 아닐 수 없었다. 또 국민 5명중 1명꼴로 암으로 사망하는데다 주위에 암환자를 흔히 보는 상황에서 일반인들의 관심도 불러일으켰다. 그야말로 센세이셔널한 사건이었다.
천지산은 과연 기적의 항암제인가?
그렇다면 배일주씨의 천지산은 정말 기적의 치료약인가. 배씨는 95년말 '말기암도 완치하는 치료법'(태일출판사刊)을 저술하여 자신의 천지산으로 암이 완치되었다는 환자 7명의 사례를 제시하고 있다. 결론부터 말해 천지산의 약효를 입증할 수 있는 것은 단 한건도 없었다. 또 검찰에서 천지산의 약효를 봤다고 주장하는 청와대 모과장의 부인 박모씨 역시 사실과 달랐다. 총 8개의 사례 가운데 3명은 사망했으며 4명은 병원에서 치료받은 사실을 은폐 또는 축소하고 있었다. 나머지 한명은 오히려 악화됐다. 배씨의 주장은 사실과 달랐다는 것 말고도 사실을 속이고 있었다. 상악동암환자인 김희곤씨의 경우 천지산 복용후 완치 여부를 알기 위해 92년 1월 3일 서울대병원에서 조직검사를 받은 결과 암세포가 여전히 남아 있었다. 그러나 배씨는 그의 책에서 이런 사실을 누락시킨 채 암이 완치됐다고 단정하고 있었다. 또 간암환자인 김호진씨는 95년 6월 사망했음에도 배씨는 "95년 10월(자신의 책이 출판되기 직전시점)현재 매우 건강하게 살고 있다."고 주장했다. 추후 경과를 빼버린 사례도 있었다. 자궁암 환자 장점광씨에 대해서 91년 10월 고려병원 검사결과 모든 것이 정상이었다는 내용으로 끝맺고 있다. 장씨는 그러나 94년 3월 암이 간과 늑막, 자궁까지 퍼져 그해 4월 끝내 숨지고 말았다. 검찰의 석방조치에는 '서양의학을 제대로 공부한 암전문의'의 "효과있다"는 진술이 결정적인 역할을 했다고한다. 서울유명병원의 Y(또는 W)의사로 표기된 이 의사의 신원은 강북삼성병원의 유영석과장으로 확인되었다. 더욱이 유과장은 배일주씨와 동업자로서 이번 천지산의 특허신청을 공동으로 추진하고 있음이 취재과정에서 포착되었다.(6면 상자기사 참조) 유박사는 벌써 93년부터 배일주씨와 깊은 관계를 맺고 있었던 것으로 추정된다.(배일주씨가 쓴 '말기암도 완치하는 치료법' 67페이지 참조)
선정주의의 결말, 언론의 무지와 무책임성
돌팔이를 석방한 검찰의 '돌팔이' 행위에 언론의 또한 특유의 센세이셔널리즘으로 부화뇌동했다. 특히 이같은 언론의 보도는 이사건을 더욱 엉뚱한 방향으로 몰고 가고 말았다. 조선일보의 보도에서는 일개 개인에 불과한 유과장으로서는 도저히 불가능한 임상실험(임상 경과의 추적 관찰이나는 표현이 아닌)을 했다고 적고있었다.
조선일보는 주간조선, 월간조선까지 합세하여 계열언론사가 이구동성으로 제대로 확인하거나 검증하지 않은 기사들을 선정적으로 확대, 보도하는데 앞장섰다. 특히 주간조선의 5월 9일자는 천지산의 약효가 기존 항암제보다 10 - 1000배에 달하는 '탁월'한 효과라는 단정적인 보도를 커버스토리의 비중을 실어 내보냈다.
그러나 본 취재팀의 인터뷰상에서 연구 당사자인 한동대 생의학연구소 김종배소장은 자신은 그런 말을 한적이 없다고 주장했다. 김소장은 "임상의사가 아닌 나로써는 천지산의 실제효과에 대해서는 유과장의 말을 믿었으며 천지산의 효과가 10배가 될지 1000배가 될지 '알수 없다'는 가능성의 차원에서 말했는데 그런 보도가 나갔다."고 매우 불쾌해 했다.
배씨를 조사한 경찰수사관의 "약의 효능에 대한 기초적인 임상실험도 없이 불법의료행위를 용서하면 앞으로 단속을 어떻게 하느냐"는 불만을 보도한 96년 2월 4일자의 한겨레신문의 보도와 비교해 볼 때 조선일보는 처음부터 이번 사건에 대한 예단을 지니고 취재와 보도에 임했음이 대조적으로 보여진다. 물론 언론의 무책임하고 무지한 보도태도가 문제가 된 적이 과거에도 없었던 것은 아니지만 이번 보도로 제때 치료받아야 할 환자들이 누락되어 피해를 보는 것은 과연 누가 책임을 질 수 있을 것인가를 생각해본다면 언론의 각성과 정정보도가 절실한 것이다.
신빙성없는 시험관 실험과 동물실험
한동대 연구소 김종배 소장은 고등학교 동기동창인 강북삼성병원 내과과장 유영석씨의 의뢰를 받아 천지산에 대한 실험에 들어갔다고 한다. 그는 천지산의 항암효과에 대한 기초실험 결과에 대해서 "효과는 확실한 것 같다"고 말했다.
그러나 암전문가(Oncologist)들은 한동대의 실험은 기본요건을 결여하고 있는 것이라고 평가절하했다. 한동대 측은 약효실험(항암효과)을 하면서 우선 천지산을 물에 녹여 원심분리를 하고 그 상층액(supernant)을 얻어 희석한 후 다른 물질을 섞지 않은 채 그대로 실험에 사용했다. 그리고 Control로는 Cisplatin을 사용했다고 한다.
그러나 시험관실험에서 항암효과를 판정하기 위한 실험에서 흔히 범하기 쉬운 실수의 첫번째가 과연 암세포주에 대한 환경이 인체와 같은 조건으로 실험과정을 계속 유지하고 있는지, 즉 첨가된 물질에 의하 주변환경이 교란되지 않아야 한다는 것이다. 그렇지 않으면 암세포가 죽은 것이 천지산의 효과때문인지 아니면 다른 이유인지 알 수 없다는 것이다.
"이런 식의 실험은 맹물로도 항암효과가 있다는 결론이 나온다"는 것이 암전문가들의 말이다. 그렇기 때문에 이제까지 개발된 50여종의 항암제는 모두 수용성이며 수액제제(IV제제)이다. 따라서 지용성인 한약재를 물에 녹였다는 점이나 먹는 약인 천지산이 소화과정과 대사과정을 거쳐 어떠한 물질이 작용하게 되는 지를 알 수 없다는 점도 기본적인 문제점으로 지적되었다. 물론 실험에 대한 정확한 평가는 구체적인 실험방법을 기록한 프로토콜이 제시되지 않으면 불가능하다.
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1996년 '기적의 항암제' 논란을 일으키며 세상을 떠들썩하게 했다가 법원에 의해 가짜 항암제 판정을 받았던 '천지산(天地散)'이 정부의 허가에 따라 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전청은 육산화비소 성분의 항암제 '테트라스'(천지산의 새 이름)가 동물실험, 독성실험 등에서 효능과 안전성이 인정돼 임상시험을 허가했다고 19일 밝혔다. 이에 따라 울산대 서울아산병원 강윤구(姜允求) 교수팀이 25일부터 6개월 동안 다른 치료법이 없는 17∼70세의 말기 고형암(固形癌·장기에서 생기는 암)환자 18∼36명을 대상으로 이 약의 효과, 적절한 처방용량, 부작용 등을 검증하는 1단계 임상시험을 진행하게 된다. 이 약은 1, 2차 임상시험이 성공적으로 끝나면 1년6개월∼2년 뒤 상품화가 가능하다. 국내에서 SK케미칼의 선플라주, 종근당의 CKD 602 등 기존 약물의 분자구조를 약간 변형한 '응용 항암제'가 개발된 적은 있지만 완전히 새로운 개념의 항암치료제가 개발돼 임상시험에 들어간 것은 이번이 처음이다. 이 약을 개발한 배일주(裵一周·44)씨는 한국과학기술연구원(KIST), 원자력의학원, 충북대 동물의학연구소, 정부 인가 연구소인 바이오톡스텍 등에서 실시한 동물실험 및 독성실험 결과를 식약청에 제출했다. 이에 따르면 이 약은 △암세포의 사멸 촉진 △암세포 혈관생성 억제 △방사선 치료 효과 증대 등 3가지 효과가 있다는 것.
천지산의 원료인 육산화비소는 비소의 일종. 비소는 수천년 전부터 암, 매독 등 각종 병의 치료제로 여겨져 왔지만 신경 독성 때문에 일반에게 사용되지 못하다가 96년 중국 연구팀이 천지산과는 구조가 다른 삼산화비소가 전골수성 백혈병(APL)에 효과적이라는 사실을 밝혀내면서 다시 주목받고 있다.
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세계 최초 무독성 비소(砒素)항암제 ‘천지산(天地散)’이 화려한 부활을 준비하고 있다.
한때 일부 암 환자들 사이에서 ‘기적의 암 치료제’로까지 불리다, 1996년 ‘가짜 항암제’ 소동을 겪으며 잊혀져갔던 천지산의 최근 소식을 ‘신동아’ 6월호가 전해왔다.
당시 천지산은 법원으로부터 가짜 판정을 받은 뒤 세상의 뒤안길로 사라졌다. 이 약을 개발한 배일주(46)씨도 사기꾼으로 몰려 징역 2년에 집행유예 3년을 선고받고 사람들의 뇌리에서 잊혀졌다. 그 후 9년, 천지산이 암 환자들 곁으로 되돌아올 채비를 서두르고 있다.
배씨와 천지산의 약효를 인정한 몇몇 의학자들이 손잡고 꾸준히 연구를 진행해 결실을 눈앞에 둔 것. 천지산은 이미 1998년 일본에서 특허출원을 시작해 유럽 14개국, 미국 등 23개국에서 특허를 받았다. 국내에서도 2003년 식품의약안전청(이하 식약청)의 승인을 받아 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다. 임상시험 허가가 났다는 것은 의학적으로 연구할 만한 가치를 인정받았음을 뜻한다. 1999년부터 3년간 서울아산병원, 원자력의학연구원, 바이오톡스텍 등에서 전(前)임상시험(동물시험, 시험관 시험, 독성시험)을 거친 천지산은 현재 임상 1상시험을 ‘거의’ 마치고 2상시험 신청을 준비하고 있다. 1상시험 결과는 연구진의 기대에 어긋나지 않는 것으로 알려졌다. 실제 암환자를 대상으로 하는 2상시험은 통상 6개월~1년이 걸리지만 탁월한 효과가 인정되면 2~3개월 안에 시험이 끝날 수도 있다. 보통의 의약품과 달리 항암제를 비롯한 몇 가지 희귀병 의약품은 2상시험 결과가 좋으면 3상시험(환자를 대상으로 한 장기적 부작용 검증)을 거치지 않고 곧바로 시판을 허용하고 있다. 천지산은 이런 경우에 해당된다.
어찌보면 천지산의 임상실험은 벌써 어느 정도 진행됐던 셈. 1996년 배씨가 사기죄로 구속되자 그간 천지산을 복용했던 암 환자들은 검찰에 탄원서를 냈었다. 당시 배씨의 환자 중에는 모 대학병원 암 전문의도 있었고, 난소암 환자였던 부인을 치료했다는 청와대 경호실의 한 간부는 검찰에 선처를 부탁하기도 했다. 강북삼성병원의 암전문의 Y교수는 검찰에 출두해 약효를 설명했다. 그동안 공개적으로 나서지 않았던 대학교수 등 천지산 공동연구 의학자 6명은 “항암효과를 갖고 있다는 건 분명하다. 다만 이를 2상시험을 통해 어떻게 구체적으로 입증하느냐만 남았다. 이런 뛰어난 약은 빨리 상품화해야 한다”고 자신하고 있다. 배씨도 “비소가 탁월한 함암효과를 낸다는 사실은 이미 FDA(미국식품의약국)에서 인정됐기 때문에 비소화합물인 천지산이 실패할 확률은 0%”라고 자신했다.
하지만 최근 배씨는 한 가지 난관에 부딪혔다. 임상 2상시험을 진행하는데 필요한 자금이 부족한 것. 배씨는 2000년 2월 자본금 21억원으로 (주)천지산을 설립한 뒤 투자전문회사로부터 50억원을 투자받아 1상시험을 진행했다. 그러나 2상시험과 시판 후 부작용을 검증하는 3상시험까지 약 1000억원이 들것으로 예상되는데, 국내 제약회사와 투자자들이 대규모의 투자를 꺼려해 어려움을 겪고 있다.
전 식약청장을 지낸 서울대 이영순 교수는 “국가경쟁력 차원에서 정부가 천지산 개발을 지원해야 한다”고 주장했다.이 교수는 “천지산은 미국에서 각광받는 백혈병 치료제보다 훨씬 더 우수하다. 국가에서 도와주지 않으면 좋은 신약을 개발하고도 기술을 외국에 넘겨주게 된다”고 주장했다.
한동대 김종배 교수도 “지금까지 개발된 항암제는 대부분 주사제다. 천지산이 대단한 약품이라는 것은 경구제로 항암효과를 내면서 독성이 전혀 없다는 것이다. 이런 약은 세계에서 드물다. 정부가 적극지원 해야 한다”고 주장했다.
조창현 동아닷컴 기자 cch@donga.com 입력 | 2005-05-19 17:03
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항암제로 임상시험 중인 배일주 대표, 옛 사업 파트너 고소 김진수 기자 jockey@donga.com
국내 암환자들의 비상한 관심을 끌며 현재 임상시험 단계에 있는 비소(砒素) 성분 항암제 '천지산(天地散)'의 개발자 ㈜천지산 배일주(47) 대표가 천지산의 동물효능시험 추진 과정에서 자신과 함께 일했던 사업파트너를 최근 고소한 사실이 '주간동아' 취재 결과 확인됐다.
널리 알려졌듯, 일부 암환자들 사이에서 '기적의 항암제'로 통했던 천지산은 배 대표가 1996년 '가짜 항암제' 파문의 장본인으로 법정에 선 뒤 '암환자의 절박한 심리를 이용한 가짜약'이라는 판결에 따라 징역 2년에 집행유예 3년을 선고받음으로써 사장(死藏)되는 듯했다. 그러나 그 후 천지산의 비공식적인 임상효과에 눈 돌린 일부 의대 교수들의 과학적 연구결과가 뒷받침되고, 배 대표가 2000년 3월 ㈜천지산을 설립한 뒤 2003년 8월 식품의약품안전청에서 임상시험을 승인받음으로써 천지산은 드라마틱한 '부활' 소식을 알렸다. 천지산은 임상 1상시험에서 기존 항암제와 달리 독성에 따른 부작용이 거의 없고 종양표지자(암세포가 있음을 나타내는 물질)가 감소했으며, 다른 항암제와 병행 사용할 경우 항암효과가 더욱 높을 것이라는 '추정 결과'를 얻어냈다. 지금은 상품화를 목표로 임상 2상시험을 진행 중이다.
천지산의 주성분은 비소 화합물인 육산화비소(As4O6). 비소(As)는 인체에 치명적인 독성을 지녀 통상 의약품으로 쓰는 것을 금한다. 하지만 육산화비소는 각종 실험에서 독성이 거의 없는 것으로 판명됐다. 대부분 주사제로 만들어진 기존 항암제와 달리 먹는 약(경구용)인 천지산의 약품명은 '테트라스(TetraAs)'다.
"배 대표의 육산화비소와는 무관한 신물질"
이번에 배 대표가 검찰에 낸 고소장에 나타난 '고소 이유'는 다음과 같다. 1998년 당시 배 대표는 육산화비소에 'HD-2'라는 이름을 붙인 뒤 국내 제약회사인 I신약 측에 동물효능시험을 의뢰하면서 '비소 함유 항암제 HD-2 개발단계 및 관련 정보와 공개'에 관한 비밀유지 계약을 맺은 일이 있는데, 이 과정에 간여한 I신약의 당시 이사이자 이 계약 실무자였던 피고소인 이씨가 시험에 필요한 HD-2 샘플 10g을 건네받은 뒤 이를 다른 용도로 활용하지 않겠다고 서약했으면서도, 이후 비밀유지 계약을 어기고 코미팜이 주도하는 또 다른 비소 성분 항암제 개발에 참여함으로써 결과적으로 자신의 특허와 영업비밀을 침해했다는 것이다.
코미팜이 메타아르세나이트염을 주성분으로 개발 중인 항암제의 상품명은 '코미녹스'. 이에 대해 배 대표는 "이씨가 개발했다고 주장하는 메타아르세나이트염은 육산화비소를 수산화나트륨(NaOH·양잿물)과 반응시키면 생성되는 염(鹽)으로, 시험과정에 기본적으로 포함되는 염기반응의 산물에 지나지 않는다"며 "이 물질은 내가 I신약 측에 의뢰한 시험과정에서 필연적으로 생성될 수밖에 없는 물질로 이씨가 시험과정에서 얻은 정보를 이용해 만든 물질이 명백하다"고 주장한다. 즉 이씨가 자신의 특허와 영업비밀을 침해했고, 그런 사실을 숨기려 메타아르세나이트염을 육산화비소로부터 만들었다고 하지 않고 기존에 항암효과가 있다고 알려진 삼산화비소(As2O3)로부터 만들어낸 것처럼 주장한다는 게 배 대표의 핵심 주장이다.
참고로, 삼산화비소를 주성분으로 한 '트리세녹스'는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 현재 급성 전골수성 백혈병의 치료제로 쓰이고 있다.
배 대표는 자신이 개발한 육산화비소에 대해 1998년 5월 '천연 화학물질 육산화비소의 신규한 항종양 치료제로서의 용도 및 그 약학적 조성물'이라는 명칭으로 특허등록을 하는 등 한국을 비롯한 세계 25개국에서 특허를 얻은 바 있다. 반면 이씨와 코미팜의 양모 회장(당시는 대표이사)은 2002년 4월 '메타아르세나이트염을 함유한 항암제 조성물'에 대한 특허를 출원해 2004년 11월 특허등록을 했다. 배 대표는 이에 대해서도 이씨와 코미팜 양 회장이 자신의 특허를 침해했다며 5월30일 특허심판원에 특허무효심판을 청구해놓은 상황이다.
21세기 BT(생명공학)산업의 발전에 힘입어 향후 세계 항암제 시장에 돌풍을 불러올지도 모를 비소 성분 항암제들을 둘러싼 배 대표와 이씨, 코미팜의 '진실 공방'은 이 땅의 수많은 암환자와 투자자들에게 약이 될까, 독이 될까. 자연 검찰의 이번 사건 수사 결과에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. (끝)
주간동아 2007-7-31